Normes de qualité
À l'heure actuelle, les excipients bruts utilisés dans la production de matières premières de synthèse de peptides de phase solides sont principalement produits en Chine. La région de l'Asie de l'Est est également la région principale des excipients crus fournissant aux matières premières de polypeptide synthétique en phase solide dans le monde. Lors du choix de matières premières et d'accessoires, nous devrions envisager la qualité, le prix, la correspondance de processus et d'autres aspects. La valeur extrême d'un seul paramètre est souvent confirmée pour ne pas être le choix optimal.
En termes de qualité deSynthèse de peptide de phase solide Matières premières, nous nous concentrons habituellement sur la pureté, le contenu, les résidus de solvant et les autres éléments de détection et poursuivent des normes élevées. Si nécessaire, d'autres méthodes telles que la détection de l'environnement double-HPLC ou la détection d'ions seront également introduites. Pour le même produit, la pharmacopée euro-américaine a des exigences plus élevées sur les solvants résiduels, les résidus de brûlure et les impuretés que la pharmacopée chinoise.
Les clients des marchés de la réglementation européenne et américaine accorderont une attention particulière à certaines normes de qualité, telles que l'activité biologique, la structure spatiale, l'étude approfondie des impuretés, etc. Ceci est basé sur l'effet de la préparation pour évaluer la qualité des API. Dans ces aspects, les entreprises chinoises doivent garder le rythme d'entre eux et s'efforcer d'excellence pour produire des produits de haute qualité conformes à la demande du marché international.
Disposition de production et exploration technologique
Le processus général des matières premières de synthèse de peptide de phase solide est synthèse → peptide → purification → Concentration → Séchage de congélation → Emballage. Les principaux facteurs affectant le rendement du processus sont la qualité des matières premières et des accessoires, la formulation de processus, la durée de la réaction, les conditions de réaction, la voie de purification, la méthode de concentration, la courbe de lyophilisation, etc. L'élargissement du processus de R & D à la production de la production industrielle La production est l'étape la plus importante de la fabrication de matières premières de synthèse de peptide de phase solide. D'une part, nous pouvons trouver des indices d'ouverture de brevets ou de documents.
D'autre part, la pratique est plus importante. L'élargissement des capacités est un modèle multivariable complexe influencé par de nombreux facteurs. Nous devrions non seulement faire attention au rendement d'une section, mais également considérez-le dans son ensemble.
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